Agência concedeu autorização para importar o ALN-6457 ao influenciador Lito Sousa, diagnosticado com doença de Creutzfeldt-Jakob. O fármaco da Regeneron está em fase pré-clínica e não tem registro no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira (4/9), a importação do medicamento ALN-6457 para uso no caso do influenciador Lito Sousa, diagnosticado com doença de Creutzfeldt-Jakob. A decisão abre caminho para que uma substância ainda em fase de testes chegue ao país sob autorização especial, diante da inexistência de registro comercial no Brasil.
O fármaco, desenvolvido pela Regeneron Pharmaceuticals, está em estágio pré-clínico no que diz respeito ao tratamento da enfermidade. Por isso, ALN-6457 não tem registro para comercialização no Brasil nem representante legal estabelecido no país, o que exigiu uma tramitação excepcional para possibilitar a importação dirigida ao caso específico de Lito Sousa.
A solicitação para a importação foi feita pelo Hospital Israelita Albert, que acompanha o influenciador. O processo contou com aprovações de instâncias nacionais e internacionais: segundo o registro do pedido, houve anuência do Ministério da Saúde e também aprovação da FDA (Food and Drug Administration), órgão norte-americano equivalente à Anvisa.
Segundo as informações oficiais sobre o movimento regulatório, a autorização por parte da Anvisa abrange a entrada da substância no país com fins médicos direcionados ao caso clínico em questão. Ainda que o medicamento esteja em fase pré-clínica, o procedimento administrativo possibilita que o tratamento seja trazido sob supervisão hospitalar e com as autorizações excepcionais cabíveis.
O influenciador e especialista em aviação será o primeiro ser humano a testar a substância ALN-6457, conforme informado no pedido de importação. A expressão utilizada no relatório aponta que ele será o primeiro a receber o composto em contexto humano, o que mantém o caráter experimental e sujeito a acompanhamento médico rigoroso.
O caso mobiliza debates sobre vias regulatórias para acesso a medicamentos experimentais quando não há alternativas aprovadas localmente. No procedimento descrito, a combinação de pedido do hospital que acompanha o paciente, a autorização do Ministério da Saúde e a existência de aprovação da FDA foram fatores destacados como determinantes para que a Anvisa liberasse a importação.
Além dos aspectos técnicos e regulatórios, o episódio chama atenção para o acompanhamento médico especializado que acompanhará o uso do fármaco no paciente. O Hospital Israelita Albert figura como responsável direto pela solicitação e pelo acompanhamento clínico, conforme consta nos documentos associados ao pedido.
A decisão da Anvisa, tomada em 4/9, representa um passo administrativo para viabilizar um tratamento que permanece em investigação. O cenário mantém ALN-6457 como um produto sem registro comercial no Brasil, importado por autorização específica e sem representante legal no país, e coloca Lito Sousa como o primeiro humano previsto para receber o composto em contexto experimental.
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